Пройти Антиплагиат ©



Главная » Лицензирование » Лицензирование производства лекарственных средств



Лицензирование производства лекарственных средств

Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная. Найти рефераты и курсовые по данной теме Уникализировать текст 



 
Закон N 61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Статья 5 этого Закона определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3) осуществление государственного контроля и надзора;
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации их производства и контроля, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
В ст. 45 названного Закона закреплено, что запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр, за исключением производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на их производство.
Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, устанавливающее порядок лицензирования их производства юридическими лицами.
Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а предназначенных для животных - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что они произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в данной области и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр, за исключением производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Судебная практика по лицензированию производства лекарственных средств.


АНО "СКБТиУ "Профипак", СРОО "Центр защиты прав потребителей" обратились в арбитражный суд с иском в связи с тем, что ООО "Леᴋᴋер" с 2001 г. незаконно и необоснованно ввело в гражданский оборот лекарственные средства: йод 5% и бриллиантовую зелень 1% - без наличия разрешительных документов на фасовку этих лекарств в новую упаковку без фармстатьи предприятия, без сертификации производства, без получения лицензии на производство и реализацию изделий медицинского назначения от 04.07.2001 N 42/2001-0447-0276.
7 июня 2011 г. ФАС Поволжского округа вынес Постановление по делу N А57-25736/2009.
Автономная некоммерческая организация "Саратовское конструкторское бюро тары и упаковки "Профипак", Саратовская региональная общественная организация "Центр защиты прав потребителей" обратились в арбитражный суд с иском к обществу с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6 Поволжье", закрытому акционерному обществу "СПС Генеᴈᴎᴄ", обществу с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Эфедра", Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Управлению Росздравнадзора по Саратовской области, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управлению Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управлению Роспотребнадзора по Саратовской области, обществу с ограниченной ответственностью "Леᴋᴋер":
1) о признании незаконным и необоснованным выпуска в гражданский оборот и реализацию в аптеках лекарственных средств под прикрытием документов на изделия медицинского назначения Леᴋᴋер-Йод, Леᴋᴋер-Бз начиная с 2001 г. в нарушение требований ст. ст. 8, 12, гл. 9 Гражданского кодекса РФ, Законов РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", Федеральных законов "О лекарственных средствах", "Об обеспечении единства измерений";
2) о признании выдачи ООО "Леᴋᴋер" лицензии незаконной и необоснованной с нарушением требований ст. ст. 8, 12, гл. 9 ГК РФ, Законов "О защите прав потребителей", "О лекарственных средствах", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений", "О лицензировании отдельных видов деятельности" в нарушение прав неограниченного числа потребителей;
3) о признании незаконными и необоснованными действий и бездействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управления Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управления Росздравнадзора по Саратовской области и Управления Роспотребнадзора по Саратовской области по непресечению незаконной деятельности по производству ООО "Леᴋᴋер" и реализации ООО "Леᴋᴋер" через ООО "Генеᴈᴎᴄ" контрафактных лекарственных средств, по непресечению реализации в ООО "Аптека 36,6 Поволжье" и ООО "Фармацевтическая компания "Эфедра" этих фальсифицированных лекарственных средств.
Определением Арбитражного суда Саратовской области от 02.12.2009 требования по п. п. 2 и 3 просительной части искового заявления (о признании выдачи ООО "Леᴋᴋер" сопроводительных документов на изделия медицинского назначения незаконными и необоснованными и о признании незаконными и необоснованными действия и бездействие ряда государственных органов по отсутствию пресечения деятельности по производству и реализации фальсифицированных лекарственных средств) выделены в отдельное производство.
Судебными инстанциями установлено: ООО "Леᴋᴋер" 04.07.2001 выдана лицензия на производство и реализацию изделий медицинского назначения согласно приложению - устройства полимерного с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого (Леᴋᴋер-Бз) и устройства полимерного с твердым пористым стержнем для хранения спиртового раствора йода (Леᴋᴋер-йод) - сроком действия до 04.07.2004.
Вступившим в законную силу Решением Арбитражного суда Саратовской области от 24.11.2008 по делу N А57-9705/2008 установлено: согласно Письму Росздравнадзора от 19.04.2005 продукция ООО "Леᴋᴋер" относится к изделиям медицинского назначения и производства "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леᴋᴋер-Бз" и йода "Леᴋᴋер-йод" (включая стадию пропитки растворами, хранение и реализацию изделий медицинского назначения), отдельного лицензирования не требует, следовательно, не относится к лекарственным средствам, обязательным для лицензирования в силу закона.
Судебная коллегия ВАС РФ не нашла оснований для отмены судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы.
 



Лекция, реферат. Лицензирование производства лекарственных средств - понятие и виды. Классификация, сущность и особенности. 2018-2019.

Оглавление книги открыть закрыть

ОБЩИЙ ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
Виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии с новым законом
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование производства лекарственных средств
Лицензирование оказания услуг связи
Новый порядок лицензирования образовательной деятельности
Лицензионные нормативы утверждаются федеральным лицензирующим органом
Лицензирование перевозок пассажиров автомобильным транспортом
Лицензирование перевозок пассажиров воздушным транспортом
Лицензирование деятельности по перевозке пассажиров водным транспортом
Лицензирование заготовки, переработки и реализации лома металлов
Лицензирование частной детективной и частной охранной деятельности
Лицензирование деятельности по производству, разработке, ремонту и утилизации вооружения и военной техники
Лицензирование эксплуатации опасных производственных объектов
Лицензирование разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия
Виды деятельности, порядок лицензирования которых установлен отдельными законами
Лицензирование использования атомной энергии
Лицензирование производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
Лицензирование деятельности, связанной с защитой государственной тайны
Лицензирование деятельности кредитных организаций
Лицензирование деятельности по организации биржевой торговли, деятельности биржевых посредников и биржевых брокеров
Лицензирование деятельности на рынке ценных бумаг
Лицензирование деятельности акционерных инвестиционных фондов, управляющих компаний и специализированных депозитариев
Лицензирование клиринговой деятельности
Лицензирование страховой деятельности
ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ




« назад Оглавление вперед »
Лицензирование фармацевтической деятельности « | » Лицензирование оказания услуг связи






 

Похожие работы:

Воспользоваться поиском

 

Учебники по данной дисциплине

Государственные и муниципальные финансы
Финансовое право. Курс лекций.
Финансы предприятия. Учебник
Инвестиции. Курс лекций.
Управление финансами
Финансы. Электронное пособие
Корпоративные финансы
Финансовое право. Билеты
ДКБ - курс лекционных материалов
Налоги
Основы финансовой политики организации
ДКБ - лекции
Финансовый менеджмент учебник