Главная » Фармацевтическая химия. Конспект лекций » ИСПЫТАНИЕ НА ПИРОГЕННОСТЬ
ИСПЫТАНИЕ НА ПИРОГЕННОСТЬ
 Уникализировать текст |
Испытание проводят на здоровых кроликах обоего: пола весом 1,5—2,5 кг, содержащихся на полноценном рационе, Кроликов отбирают за 5 дней до опыта. Каждого кролика содержат в отдельной клетке в помещении с постоянной, температурой (допустимые отклонения ±3°). При уборке клеток и взвешивании животных их оберегают от возбуждения (избегать шума, стука, резких движений).
Взвешивание кроликов производят через день до дачи корма, всего не менее 3 раз. В течение срока, предшествующего опыту, кролики не должны терять в весе. Животные, теряющие в весе, к опыту непригодны. В течение 3 суток перед испытанием у каждого подопытного кролика измеряют температуру. Измерения производят ежедневно утром, до дачи корма, при помощи медицинского термометра или другого прибора для измерения температуры тела, точность которого не должна уступать точности медицинского термометра. Термометр вводят в прямую кишку на глубину 7-7,5 см на время, необходимое для достижения максимальной температуры, но не менее чем на 5 минут. Исходная температура подопытных кроликов .должна быть в пределах 38,5-39,5°С. Животные с более высокой или более низкой температурой для опыта непригодны.
За 24 часа до опыта кроликов переводят в помещение, в котором проводят испытание на пирогенность. Определение должно проводиться в отдельной комнате с постоянной температурой 18-22°, изолированной от шума, в спокойной обстановке. Вечером накануне опыта у животных отбирают остаток корма. До опыта и во время опыта животные корма не получают (воду до опыта дают без ограничения).
Вода для инъекций, растворители, шприцы и иглы должны быть стерильные и непирогенные. Испытуемые препараты должны быть стерильные. Испытуемый раствор вводят кроликам в ушную вену. Для каждого кролика берут отдельную иглу. Растворы испытуемых лекарственных веществ вводят подогретыми до 37° в количествах и растворителях указанных в соответствующих фармакопейных статьях или специальных, инструкциях. Для испытания воды предварительно готовят из нее изотонический 0,9% раствор хлорида натрия. Хлорид натрия должен быть стерильным и непирогенным. Стерилизацию хлорида натрия производят в суховоздушном стерилизаторе при 250° в течение 30 минут или при 180° в течение 2 часов. Количество вводимого изотонического раствора составляет 10 мл на 1 кг веса кролика. Все количество вводят в течение 2 минут, предварительно подогрев раствор до 37°.
Испытуемый раствор проверяют на 3 кроликах. Введение раствора производят не более чем через 30 минут после измерения исходной температуры. После введения раствора температуру измеряют 3 раза с промежутками 1 час.
Воду или раствор лекарственного вещества считают непирогенными, если после введения ни у одного из 3 подопытных кроликов ни при одном из трех измерений не наблюдалось повышения температуры более чем на 0,6° по сравнению с исходной температурой и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4°.
Если у одного или 2 кроликов температура повысилась более чем на 0,6° и в сумме у трех кроликов повышение температуры составляет более 1,4°, испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах; воду или раствор считают непирогенными, если не более чем у 3 из всех 8 кроликов наблюдалось индивидуальное повышение температуры на 0,6° и более и общая сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышала 3,7°.
Кролики, бывшие в опыте, могут быть использованы для определения пирогенности повторно (но не более 5 раз), но не раньше чем через 5 суток, если ранее введенный им раствор лекарственного вещества или вода были непирогенными. Если введенный раствор лекарственного вещества или вода были пирогенными, кролики не могут быть использованы для дальнейших опытов.
Определение пирогенности сывороток производят по специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения РФ.
« назад
Оглавление
вперед »
ИСПЫТАНИЕ НА МЫШЬЯК « | » Таблица интервалов рН и изменения цвета индикаторов
ИСПЫТАНИЕ НА МЫШЬЯК « | » Таблица интервалов рН и изменения цвета индикаторов
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
| Учебники по данной дисциплине |
|
 Аналитическая химия Характеристика переходных элементов – меди, цинка, хрома, железа Белки и аминокислоты |