Главная » Фармацевтическая микробиология » 13. Стерилизация. Уровень гарантии стерильности (SAL). Критерии выбора метода стерилизации.
Стерилизация. Уровень гарантии стерильности (SAL). Критерии выбора метода стерилизации.
 Уникализировать текст |
Стерилизация - процесс полного уничтожения или удаления из объекта всех жизнеспособных форм микроорганизмов. Инактивация микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, всегда существует статистическая вероятность того, что микроорганизм может выжить в процессе стерилизации.
Вероятность выживания определяется:
• количеством присутствующих микроорганизмов (бионагрузкой), их типом и сопротивляемостью;
• составом среды, в которой находятся микроорганизмы.
Уровень гарантии стерильности – SAL (Sterility Assurance Level)
SAL процесса стерилизации – степень гарантии того, что процесс обеспечивает стерильность продукции. SAL конкретного процесса выражается как вероятность наличия нестерильного продукта в данной группе продукции (серии).
Например:
SAL = 10 -6 означает вероятность наличия не более 1 жизнеспособного микроорганизма или 1 единицы нестерильной продукции в 10 6 простерилизованных единиц продукции (т.е., вероятность нестерильности объекта составляет 10 -6 ). SAL процесса стерилизации устанавливается для каждого конкретного продукта в ходе процесса валидации.
Критерии выбора метода стерилизации:
• Устойчивость объекта стерилизации к стерилизующему воздействию: после стерилизации не допускается снижение активности препарата более, чем на 1-2% по сравнению с исходным уровнем;
• Эффективность воздействия на различные микроорганизмы или эффективность их удаления из объекта стерилизации;
• Максимальная гарантия безопасности выбранного метода стерилизации для работающего персонала и населения прилегающих к предприятию районов (особенно важно при использовании установок радиационной стерилизации);
• Наличие соответствующего технологического оборудования (автоклавы, сухожаровые шкафы, газовые стерилизаторы и др.);
• Экономическая эффективность выбранного метода стерилизации
2 группы методов стерилизации, используемых в фармацевтической промышленности
1-я группа: методы, основанные на уничтожении микроорганизмов (термическая, химическая, лучевая стерилизация) ;
2-я группа: основанные на удалении микроорганизмов (мембранная фильтрация жидкостей).
Методы, основанные на удалении микроорганизмов
Мембранная фильтрация жидкостей
Объекты: термолабильные парентеральные ЛС, растворы дезинфицирующих веществ.
Характеристика стерилизующего фильтра: размер пор – 0,22 мкм (способны задерживать самые мелкие бактерии). Материал: эфир целлюлозы, полиамид, нейлон, лавсановая пленка, поливинилиденфторид (ПВДФ).
Требования к проведению процесса:
- пригодность стерилизующих фильтров должна быть доказана предварительно путем микробиологических испытаний с использование подходящего микроорганизма;
- Асептические условия производства, микробиологический мониторинг производственного процесса и условий;
- проверка целостности собранного фильтра перед использованием и после использования путем соответствующих испытаний;
- проведение предварительной фильтрации через мембраны с порами 5 мкм и 0,45 мкм для удаления крупных частиц;
‐ максимальное сокращение времени фильтрации от ее начала до получения стерильного раствора с целью предотвращения неконтролируемого размножения микроорганизмов на фильтре и возникновения пирогенности раствора.
Новые методы стерилизации
• Высокоинтенсивная световая стерилизация: основана на использовании генератора коротких вспышек световых волн широкого спектра от ксеноновой лампы. Интенсивность таких волн в 100000 раз превышает интенсивность лучей солнечного спектра.
Объекты: вода, растворы глюкозы, натрия хлорида, помещенные в контейнеры из материалов, пропускающих УФ-лучи
• Низкотемпературная плазма:
Плазма – частично или полностью ионизированный газ или пар, состоящий из нейтральных атомов (молекул) и заряженных частиц (ионов и электронов). Положительно и отрицательно заряженные частицы в нем находятся в равновесии.
Наибольшей антимикробной активностью обладает плазма из хлора, перекиси водорода, глутарового альдегида.
Объекты: то же, что и для стерилизации газами (изделия, но не лекарственные вещества и средства).
« назад
Оглавление
вперед »
12. Влияние на микроорганизмы химических повреждающих факторов « | » 14. Термическая и химическая стерилизация
12. Влияние на микроорганизмы химических повреждающих факторов « | » 14. Термическая и химическая стерилизация
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания