Главная » Фармацевтическая микробиология » 15. Контроль эффективности работы стерилизующих устройств.
Контроль эффективности работы стерилизующих устройств.
 Уникализировать текст |
Контроль эффективности работы стерилизующих устройств
Методы контроля:
• Технические;
• Химические;
• Биологические.
Технические методы контроля работы стерилизующих устройств
Периодическая проверка уполномоченными службами показаний манометров, термометров, термопар, дозиметрических устройств и т.п.
Химические методы контроля
Химические индикаторы
Принцип: изменение агрегатного состояния индикаторного вещества (например, c учетом температуры плавления) или цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации
Примеры химических индикаторов:
1. Запаянные ампулы с химическим веществом в виде порошка, предварительно смешанным с красителем. При стерилизации ампулу помещают в стерилизационную камеру. При достижении определенной температуры порошок плавится, образуя равномерно окрашенный расплав.
Наименование вещества Температура плавления (°С)
Бензонафтол 110
Резорцин 118
Бензойная Кислота 121
2 . Бумажный индикатор с нанесенной полоской, кругом или секторами определенного цвета. Рядом нанесен эталонный цвет, который должен быть достигнут при соблюдении режима стерилизации.
Типы химических индикаторов:
- реагируют на температуру и время стерилизации;
- реагируют на воздействие окиси этилена
- реагируют на определенную дозу ионизирующего излучения
Биологически методы контроля
Биологические индикаторы – стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процедуры стерилизации биологическим методом, основанным на гибели спор тестовой культуры.
Состав: популяция спор бактерий, нанесенных на подходящий инертный носитель. Инокулированный носитель изолируют таким образом, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение, но в то же время обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами.
Например: пластиковый пенал, закрытый крышечкой с бактериальным фильтром. Внутри пенала находится тестовая полоска со спорами (100 000 КОЕ) и герметичная стеклянная ампула с питательной средой и чувствительным красителем (бромкрезоловый пурпурный). На этикетке дополнительно нанесен химический индикатор, который меняет цвет после стерилизационного цикла.
Принцип действия:
- индикатор помещают во флаконы (ампулы) того же объема, что и флаконы из стерилизуемой партии ЛС, укупоривают пробками и обкатывают колпачками или помещают в определенные (критичные) места автоклава;
- после окончания стерилизации надавливают пальцами на пенал и разбивают ампулу со средой и красителем. Происходит контакт между носителем со спорами микроорганизма и питательной средой. Контроль – пенал с раздавленной ампулой, не прошедший стерилизацию.
- контрольный и опытный пеналы помещают в термостат или инкубатор. Учет результатов проводят визуально в течение 48 ч;
- в случае эффективной стерилизации происходит гибель спор, отсутствует рост микроорганизма в питательной среде по истечении времени инкубирования, о чем свидетельствует отсутствие изменения цвета индикатора. В контрольном пенале рост присутствует – изменение цвета индикатора.
Действие биологических индикаторов уникально тем, что они не просто определяют соблюдение параметров стерилизационного цикла, а подтверждают реальный факт гибели контаминирующей микрофлоры на стерилизуемых изделиях.
Маркировка биологических индикаторов:
• Название вида бактерий, номера штамма;
• Количество жизнеспособных спор, приходящееся на носитель
• Величина D 10
• Информация о питательной среде и условиях инкубирования.
Требования к тест-штаммам, используемым для изготовления
биологических индикаторов:
• сопротивляемость тест-штамма должна быть более высокой по сравнению с сопротивляемостью микроорганизмов, потенциально контаминирующих продукт;
• тест-штамм не должен быть патогенным;
• тест-штамм должен легко культивироваться.
Примеры биологических индикаторов:
• Индикаторы для паровой стерилизации:
- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Geobacillus stearothermophilus (фармакопейные штаммы).
• Индикаторы для сухожаровой стерилизации:
- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Bacillus licheniformis (фармакопейные штаммы).
•Индикаторы для радиационной стерилизации:
- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Bacillus pumilus (фармакопейные штаммы).
Недостаток использования биологических индикаторов по сравнению с химическими:
ретроспективность ответа.
Общие требования к организации контроля работы стерилизующих устройств
• Контроль должен осуществляться постоянно;
• Средства контроля должны устанавливаться в наименее благоприятных для стерилизующего действия местах (наихудший случай);
• Строгое соблюдение мер предосторожности с целью предотвращения попадания индикаторных микроорганизмов в сферу производства
« назад
Оглавление
вперед »
14. Термическая и химическая стерилизация « | » 16. Промышленная дезинфекция
14. Термическая и химическая стерилизация « | » 16. Промышленная дезинфекция
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания