Главная » Фармацевтическая микробиология » 18. Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве
Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве
 Уникализировать текст |
• Консерванты – включают в состав фармацевтических препаратов с целью предупреждения их микробной деградации, поддержания количества содержащихся в них микроорганизмов на низком безопасном уровне.
Консерванты
Входят в состав как стерильных, так и нестерильных лекарственных средств для предотвращения роста микроорганизмов, попадающих в них с сырьем и во время технологического процесса, или при неоднократном употреблении. Не должны применяться в качестве альтернативы надлежащим условиям производства.
Требования к консервантам:
• Широкий спектр антимикробной активности;
• Быстрота биоцидного действия;
• Отсутствие взаимодействия с компонентами лекарственного средства;
• Стабильность;
• Отсутствие раздражающего или токсического действия самого консерванта или продуктов его распада. Эффективная концентрация консерванта в готовом лекарственном средстве должна быть значительно ниже токсичной для человека дозы.
Примеры консервантов, используемых в фармацевтическом производстве:
•Глазные капли: бензалкония хлорид, натрия бензоат, борная кислота
•Растворы для инъекций и инфузий: бензиловый спирт, натрия сульфит, натрия метабисульфит, лимонная кислота
•Пероральные и наружные формы: кислота сорбиновая, кислота бензойная.
Эффективность антимикробных консервантов
Эффективность консервантов может усиливаться или ослабляться при :
•Взаимодействии с действующим веществом или другими компонентами лекарственного средства
•Взаимодействии с материалами первичной упаковки.
Определение эффективности антимикробных консервантов
•приготовление посевного материала тест-культур микроорганизмов
•искусственное заражение лекарственного средства суспензиями определенных тест-микроорганизмов
•инкубация контаминированных образцов при определенной температуре
•отбор проб через определенные интервалы времени и подсчет жизнеспособных клеток в 1 г (мл) лекарственного средства
•интерпретация результатов.
1. Тест-микроорганизмы: виды бактерий и грибов (фармакопейные), которые наиболее часто контаминируют лекарственные средства:
- Escherichia coli
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Aspergillus brasiliensis
•Приготовление посевного материала культур микроорганизмов:
- Каждый тест-микроорганизм предварительно выращивают на подходящей агаризованной среде (скошенный агар). Делают смыв суспендирующей жидкостью (физраствор), переносят в другой сосуд и доводят концентрацию КОЕ до 10 8 /мл.
- Делают высев из каждой суспензии на агаризованную среду в чашках Петри для точного определения концентрации КОЕ/мл.
2. Каждый из контейнеров с испытуемым лекарственным средством инокулируют суспензией одного тест-микроорганизма до концентрации 10 5 – 10 6 КОЕ в 1 мл или 1 г ЛС.
Объем суспензии не должен составлять более 1% от объема образца. Образцы тщательно перемешивают и делают высев на агаризованную среду в чашках Петри для точного определения начальной концентрации КОЕ/мл.
3. Инокулированные образцы выдерживают при темепературе 20 - 25°С в защищенном от света месте.
4. Из каждого образца отбирают аликвоты (1 мл или 1 г) через определенные промежутки времени в зависимости от типа лекарственного средства и определяют число жизнеспособных микроорганизмов методом посева на чашки Петри.
5. Анализируют полученные результаты и делают вывод об эффективности антимикробного консерванта.
Критерий оценки антимикробной активности консервантов: уменьшение lg числа жизнеспособных микроорганизмов по сравнению с начальной концентрацией (на момент заражения – п.2).
ЛС для парентерального, офтальмологического применения
ЛС для перорального, ректального применения
НВ – нет выявления живых микроорганизмовНУ – нет увеличения живых микроорганизмов по сравнению с предыдущим снятием показаний
Критерий А – рекомендуемая эффективность
Критерий В – в случае, если обосновано, что критерий А не может быть достигнут, например, по причине повышенного риска неблагоприятных воздействий.
« назад
Оглавление
вперед »
17. Дезинфектанты и антисептики. Требования, предъявляемые к химическим дезинфектантам и антисептикам. « | » 19. Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
17. Дезинфектанты и антисептики. Требования, предъявляемые к химическим дезинфектантам и антисептикам. « | » 19. Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания