Главная » Фармацевтическая микробиология » 19. Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
 Уникализировать текст |
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы:
• обеспечить их соответствие назначению, регистрационному досье;
• исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, эффективностью,
качеством.
Для выполнения таких требований на предприятии должна быть организована фармацевтическая система обеспечения качества.
Обеспечение качества – это совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества ЛС их назначению.
Система обеспечения качества в производстве ЛС предполагает:
1. Четкое определение обязанностей руководства;
2. Создание ЛС путем планирования, разработки, исследования и внедрения с учетом требований правил надлежащей производственной и надлежащей лабораторной практики;
3. Составление четкой документации на все производственные и контрольные операции;
4. Производство, поставку и использование надлежащего сырья и упаковочных материалов, выбор и мониторинг поставщиков;
5. Изготовление, проверку и хранение готовой продукции в надлежащих условиях, исключающих риск получения некачественной продукции;
6. Качество продукции на протяжении всего срока годности при хранении, реализации и последующем обращении;
7. Выпуск ЛС в обращение только после того, как Уполномоченное лицо удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и другими требованиями в отношении производства;
8. Проведение самоинспекции и/или аудита (контроля сторонней организации) качества, которые повышают эффективность системы обеспечения качества.
Фармацевтическое предприятие должно разработать руководство по качеству, содержащее описание системы управления качеством, включая обязательства ключевого персонала.
Качество, безопасность и эффективность ЛС должны быть подтверждены на всех этапах его разработки, испытания, производства и реализации.
Надлежащая производственная практика (GMP) – часть системы обеспечения качества, которая направлена на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности ЛС и гарантирование того, что ЛС изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Размещено на referatwork.ru
Надлежащая производственная практика устанавливает требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению испытаний, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций .
Основные положения GMP:
• Все производственные процессы должны быть четко определены и описаны, систематически проверяться и пересматриваться с учетом накопленного опыта;
• Все инструкции и процедуры должны быть даны в письменной форме ясно и однозначно, относиться к конкретным предметам и обеспечивать возможность выполнения операций;
• Во время процесса производства необходимо вести записи (вручную и/или с использованием записывающих устройств), которые подтверждают выполнение всех стадий процесса в соответствии с установленными процедурами и инструкциями, а также что количество и качество продукции на каждом этапе соответствуют запланированным;
• Любые отклонения должны быть запротоколированы и исследованы, должны быть приняты соответствующие корректирующие и предупреждающие действия;
• Предприятие должно иметь в наличии: обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию, подходящие площади и помещения, необходимое оборудование, соответствующие исходные материалы, упаковочные материалы, этикетки, соответствующие условия хранения и транспортирования продукции;
• На каждую производственную серию продукции должны вестись протоколы, позволяющие проследить историю серии;
• При оптовой реализации продукции должен быть сведен к минимуму риск снижения ее качества;
• Должна быть организована система отзыва любой серии реализованной продукции, а также система расследования рекламаций на качество продукции, выявления несоответствий и принятия мер к предотвращению случаев несоответствия.
Неотъемлемая часть обеспечения качества ЛС – валидация.
Валидация – документально оформленные действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная процедура, процесс, деятельность или система приводят к ожидаемым результатам с заранее установленными критериями приемлемости Валидируются как процессы, так и методики испытаний.
« назад
Оглавление
вперед »
18. Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве « | » 20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции.
18. Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве « | » 20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания