Главная » Фармацевтическая микробиология » 21. Контроль микробной контаминации воздуха, поверхностей, персонала при производстве фармацевтической продукции.
Контроль микробной контаминации воздуха, поверхностей, персонала при производстве фармацевтической продукции.
 Уникализировать текст |
Контроль микробной контаминации воздуха
1. Пассивный метод: заключается в экспозиции плотной питательной среды в открытых чашках Петри. Открытые чашки Петри располагают в нескольких точках. Микроорганизмы, присутствующие в воздухе, со временем осаждаются на поверхность агара. Время экспозиции составляет от 15 мин до нескольких часов. После экспозиции чашки Петри инкубируют при определенных температурных условиях, подсчитывают число выросших колоний и их видовую принадлежность. Метод широко распространен, но главным недостатком метода является возможность выявления только больших быстрооседающих частиц и неопределенность в объеме отобранной пробы.
2. Активный метод: с использованием специальных приборов – щелевых импакторов и аэрозольных пробоотборников.
Портативный пробоотборник RCS
Принцип работы: разгон воздушного
потока с помощью многосопловой решетки до высокой линейной скорости и инерционное осаждение микроорганизмов на плотную питательную среду в чашке Петри (или на агаровую полоску), установленную перпендикулярно воздушному потоку. После отбора пробы извлекается чашка Петри, закрывается крышкой и помещается в термостат для инкубации.
После инкубации проводится подсчет колоний на поверхности питательной среды. Концентрация микроорганизмов в единице объема воздуха определяется путем деления числа колоний на объем отобранной пробы. Устройство прибора позволяет отбирать различные объемы воздуха:
25 л, 100л, 250л и т.д.
Контроль микробной контаминации поверхностей
Репрезентативной считается проба, снятая с поверхности площадью от 24 до 30 см 2 .
1. Метод смыва с поверхностей: Смывы с поверхностей проводят стерильным ватным тампоном, укрепленном на стеклянном или металлическом держателе, вмонтированном в ватно-марлевую пробку пробирки. В пробирке должно содержаться приблизительно 2 мл стерильной воды для инъекций. После взятия пробы проводят несколько раз по поверхности питательной среды в двух параллельных чашках Петри со средой для бактерий и со средой для грибов. Чашки инкубируют, после чего проводят подсчет колоний на двух параллельных чашках, делают мазки, фиксируют их и окрашивают по Граму, микроскопируют. Делают выводы.
2.Метод контактных пластин: Контактные пластины – агаризованная питательная среда, разлитая на специальные пластины или в чашки Петри таким образом, чтобы поверхность агара выступала над краем чашки Петри. Стерильная поверхность питательной среды накладывается на исследуемую поверхность. После инкубации в соответствии со сроками и температурой для используемых сред проводят подсчет колоний и микроскопируют окрашенные по Граму мазки. Метод контактных пластин подходит для тестирования гладких и ровных поверхностей (рабочий стол, стены, пол или одежда персонала).
Контроль контаминации персонала (перчаток и одежды)
1.Определение микробной контаминации перчаток персонала.
Отпечатки пяти пальцев каждой руки (в перчатках) делают на поверхность плотной питательной среды для бактерий и для грибов (параллельно). Чтобы касание было полным, рекомендуется сделать скользящее движение пальцами по всей поверхности агара. Чашки инкубируют и проводят подсчет выросших колоний микроорганизмов.
2. Определение микробной контаминация одежды персонала.
Обычно определяется на предплечьях с помощью контактных пластин. Также проверяются бахилы. Можно применять метод смыва тампоном. Для этого делают смывы увлажненным тампоном с 4 участков площадью по 25 см 2 каждый на нижней части двух рукавов, верхней передней поверхности комбинезона (халата) и шлеме. Все выявленные в процессе проведения мониторинга микроорганизмы подлежат обязательной макроскопической и микроскопической идентификации. Идентификация дает возможность предположить источник контаминации, основываясь на преимущественном распространении микроорганизмов во внешней среде.
При обнаружении споровых бактерий или грибов необходимо проводить дополнительную дезинфекцию помещений.
1. Строительно-планировочные мероприятия;
2. Подготовка вентиляционного воздуха;
3. Санитарная подготовка оборудования;
4. Подготовка и правила поведения персонала.
Рекомендованные пределы микробной контаминации при микробиологическом мониторинге чистых помещений (зон) в эксплуатируемом состоянии
« назад
Оглавление
вперед »
20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции. « | » 22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности.
20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции. « | » 22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания