Главная » Фармацевтическая микробиология » 23. Система посевной культуры и банка клеток в производстве биологических препаратов.
Система посевной культуры и банка клеток в производстве биологических препаратов.
 Уникализировать текст |
Для предотвращения нежелательных изменений свойств производство биологических препаратов должно основываться на системе главной и рабочей посевных культур или банках клеток.
•Система посевной культуры (seed lot system)- это система, в соответствии с которой последовательные серии продукции производят из одной и той же главной посевной культуры при данном количестве пассажей.
•Главная посевная культура (master seed lot) – культура микроорганизмов, распределенная из одного объема посевной культуры в емкости за одну операцию таким образом, чтобы обеспечить единообразие, предотвратить контаминацию и гарантировать стабильность. (Температура хранения жидкой посевной культуры - 70°С или ниже, лиофилизированной – та температура, которая обеспечивает стабильность).
Для проведения технологических процессов обычно используют рабочую посевную культуру, которую готовят из главной.
• Рабочая посевная культура (working seed lot) - культура микроорганизмов, происходящая из главной посевной культуры и предназначенная для использования в производстве.
• Система банка клеток (cell bank system) - система, посредством которой производят последовательные серии продукции с использованием клеточных культур, происходящих из одного и того же главного банка клеток. Характеризуется идентичностью клеточной линии и полным отсутствием контаминации.
• Главный банк клеток (master cell bank) – полностью охарактеризованная культура клеток, распределенная в контейнеры за одну операцию, обрабатываемая таким образом, чтобы обеспечить единообразие, и сохраняемая таким образом, чтобы обеспечить стабильность. (Температура хранения - 70°С и ниже).
• Рабочий банк клеток (working cell bank) - культура клеток, происходящая из главного банка клеток и предназначенная для подготовки клеточных культур, используемых в технологическом процессе. (Температура хранения - 70°С и ниже).
Правила работы с посевными культурами и банками клеток:
• Доступ персонала, имеющего на это полномочия.
• Количество генераций между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией должно быть постоянным и соответствовать регистрационному досье.
• Должны создаваться, храниться и использоваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации или изменения.
• Периодический контроль пригодности банков.
• Создание посевной культуры или банка клеток требуется осуществлять в контролируемой соответствующим образом окружающей среде для защиты их и, при необходимости, защиты персонала.
• Во время создания посевной культуры или банка клеток не допускается одновременно работать в той же зоне или теми же сотрудниками с другими живыми объектами.
• Доказательство стабильности и воспроизводимости посевных культур и банков клеток необходимо документировать:
- маркировка контейнеров, проверка их герметичности
- регистрация температурных параметров хранения
- ведение протоколов использования контейнеров, содержащих посевные культуры и банки клеток.
- протоколирование отклонений от установленных пределов и предпринятых корректирующих действий
• Желательно разделять посевные культуры и банки клеток и хранить части в разных местах с целью сведения к минимуму риска их полной потери.
Правила производства АФИ или промежуточной продукции путем культивирования или ферментации клеток с использованием природных или рекомбинантных организмов
Термин «классическая ферментация»: относится к процессам, использующим для производства АФИ микроорганизмы, существующие в природе и/или модифицированные традиционными методами (радиацией, химическим мутагенезом).
АФИ, получаемые методом «классической ферментации», - низкомолекулярные соединения:
антибиотики, аминокислоты, витамины, углеводы. Термин «биотехнологический процесс»: относится к процессам, использующим для производства АФИ клетки и организмы, полученные или модифицированные с использованием рекомбинантной ДНК, гибридомной или какой-либо другой технологии.
АФИ, получаемые биотехнологическим способом: -низкомолекулярные соединения:
антибиотики, аминокислоты, витамины, углеводы; - высокомолекулярные соединения: белки, полипептиды, гликопротеины
Основные стадии получения АФИ или промежуточной продукции из культуры клеток или путем ферментации:
• культивирование клеток
• выделение БАВ
• очистка БАВ
•Дополнительные стадии:
•физико-химическая
Модификация
Мероприятия по обеспечению качества получения АФИ или промежуточных продуктов из культуры клеток или путем ферментации
1. Поддержание в рабочем состоянии основного и рабочего банка клеток;
2. Использование качественных компонентов питательных сред, стерилизация сред; Размещено на сайте referatwork.ru
3. Процесс предпочтительнее осуществлять в закрытых или изолированных системах. Все манипуляции с использованием открытых сосудов следует проводить в стерильных боксах или других устройствах, обеспечивающих контроль условий окружающей среды;
4. Непрерывный контроль критических рабочих параметров (температуры, рН, скорости перемешивания, скорости добавления газов, давление);
5. Биологический контроль роста (рост, продуктивность, жизнеспособность);
6. Идентификация посторонней микрофлоры и оценка ее влияния на качество продукции;
7. Обеспечение надлежащей процедуры сбора и очистки, при которых происходит удаление клеток или клеточных компонентов и других загрязнений, компонентов питательной среды с одновременной защитой АФИ от контаминации и потери качества;
8. Ведение протоколов процесса;
9. Очистка, санитарная обработка, стерилизация оборудования по окончании процесса.
« назад
Оглавление
вперед »
22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности. « | » 24. Микробиологические лаборатории: объекты исследования, типы.
22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности. « | » 24. Микробиологические лаборатории: объекты исследования, типы.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания