-
Пройти Антиплагиат ©



Главная » Фармацевтическая микробиология » 25. Требования к микробиологическим лабораториям для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности.



Требования к микробиологическим лабораториям для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности.

Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная. Уникализировать текст 



Правила работы в микробиологической лаборатории. «Чистая» и «заразная» зоны. Микробиологический бокс: устройство, назначение, эксплуатация.
 
Требования к устройству микробиологических лабораторий для работы с ПБА III – IV групп патогенности:
Общие требования к организации лабораторий:
• Типовые проекты, а также проекты реконструкции и перепланировки зданий и помещений лаборатории подлежат обязательному согласованию с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
• Производственные лаборатории, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями, или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход. Не допускается их размещение в подвальных и цокольных этажах зданий;
• Диагностические лаборатории, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно;
• В лабораториях научно-исследовательских учреждений, а также в производственных лабораториях, проводящих экспериментальные исследования, допускается наличие одного входа;
Требования к планировке, внутренней отделке и организации работы в микробиологической лаборатории
1. Работа с ПБА может проводиться только в лабораториях, имеющих разрешение, выданное в установленном порядке.
2. В составе микробиологической лаборатории обязательным должно быть наличие следующих основных и вспомогательных помещений:
• Для приема и регистрации проб,
• Для проведения исследований,
• Боксированные помещения,
• Моечная,
• Автоклавная для обеззараживания отработанного материала ("грязная автоклавная"),
• Автоклавная для стерилизации посуды и питательных сред ("чистая автоклавная"),
• Средоварочная с боксом для разлива питательных сред,
• Гардеробы для домашней и рабочей одежды персонала,
• Комната отдыха и приема пищи,
• Комната для работы с документацией и литературой,
• Кладовые для хранения питательных сред, химических реактивов, лабораторной посуды, контейнеров, уборочного инвентаря и др.
• Туалет.
3. Лаборатории и боксы должны быть обеспечены устройствами приточно-вытяжной вентиляции.
4. Движение «заразного» и «чистого» материалов должно быть разделено во времени.
5. Внутренняя отделка помещений лаборатории: поверхность пола, стен и потолка должна быть гладкой, без щелей, легко обрабатываемой, устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими. Окна и двери должны быть герметичными.
6. В помещении моечной пол должен быть покрыт керамической плиткой; покрытие пола в помещениях автоклавных должно быть выполнено из электроизолирующего материала.
7. Покрытие потолка и стен выше 1,5 или 2 м от пола допускается силикатными красками; для отделки потолка может применяться покрытие масляными или водоэмульсионными красками. Не допускается в помещениях лабораторий применение подвесных потолков.
8. Лаборатория должна быть оснащена необходимым оборудованием и техникой: термостаты, автоклавы, сухожаровые шкафы, центрифуги, холодильники, измерительные приборы. Все оборудование и техника должны быть подписаны, аттестованы и проходить периодическую поверку для подтверждения их соответствия необходимым требованиям, иметь паспорта и инструкции по применению.
9. Лаборатория должна быть оснащена необходимой мебелью: шкафы, стеллажи, столы, оргтехника и др.
10. Лабораторное оборудование и мебель должны быть прочными, изготовленными из устойчивых к действию дезинфектантов материалов;
11. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых;
12. Лаборатория должна быть обеспечена средствами пожаротушения.
13. Для создания асептических условий при проведении микробиологических исследований и других работ, а также предотвращения микробиологического загрязнения внешней среды в составе лаборатории предусматривается устройство боксированных помещений (боксов).
Боксированное помещение (бокс)- специальным образом устроенное помещение, состоящее из собственно бокса и предбокса, предназначенное для создания асептических условий при проведении исследований, а также для предотвращения микробного загрязнения внешней среды.
• Cтены, пол и потолок помещений бокса должны быть облицованы материалом, устойчивым к действию дезинфицирующих средств.
• Не должно быть недоступных для влажной дезинфекции поверхностей, исключено движение воздуха, создаваемое сквозняками, должны отсутствовать инженерные коммуникации.
• Допускается устройство в предбоксе раковины для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды.
• Боксы должны быть оборудованы бактерицидными облучателями.
Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в рамках, указанных в паспорте и инструкции по их эксплуатации. Бактерицидное облучение проводится после влажной уборки; вход в помещение разрешается через 30 минут после отключения облучателя.
• Не разрешается устанавливать в помещении бокса лабораторное оборудование, кроме рабочего стола, бактерицидной лампы, необходимых инструментов для посева; в предбокснике допускается размещение термостатов для выращивания соответствующих данному боксу посевов;
"Чистая" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не про водятся манипуляции с ПБА.
"Заразная" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где проводятся манипуляции с патогенными биологическими агентами и их хранение.
• Столы, на которых проводят работу с ПБА III- IY групп патогенности, должны быть покрыты пластиком или другим материалом, устойчивым к действию дезинфицирующих средств и фламбированию горящим спиртовым факелом, не должны иметь швов и трещин;
• Ежедневная уборка помещений лаборатории должна проводиться влажным способом с использованием водно-мыльных растворов в «чистой» и с применением дезинфицирующих растворов и моющих средств в «заразной» зоне.
• В помещениях боксов должна проводиться еженедельная генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхности мебели, приборов, аппаратов, а также стен (на высоту до 2 метров). После влажной уборки помещения облучают бактерицидными лампами в течение 30-60 минут
Требования к режиму работы в микробиологической лаборатории:
• Работу с ПБА III-IY групп патогенности выполняют специалисты с высшим и средним специальным образованием, прошедшие соответствующую подготовку;
• Персонал допускается к работе с ПБА только после проведения инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности; последующие инструктажи проводятся не реже 2 раз в год;
• Доставка в лабораторию материала для исследования осуществляется в специальных контейнерах, биксах или сумках-холодильниках; доставляемые емкости с жидким материалом должны быть закрыты резиновыми или пластмассовыми пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования;
• Во время работы двери боксов и предбоксников должны быть закрыты; выход из бокса во время проведения работы запрещается;
• Все инструменты, имевшие контакт с ПБА III-IY групп патогенности, фламбируются в пламени горелки или сбрасываются в емкости с дезинфицирующим раствором или специальные емкости для последующего обеззараживания;
• Работы по обеззараживанию автоклавированием ПБА III-IY групп патогенности, стерилизации питательных сред и лабораторной посуды, производящиеся в одном помещении (автоклавной), должны быть разделены во времени;
• По окончанию работы все объекты, содержащие ПБА, должны быть убраны в хранилища (холодильники, термостаты, шкафы); в обязательном порядке производится дезинфекция рабочих поверхностей столов;
• Остатки ПБА III-IY групп патогенности, использованная посуда собираются в закрывающиеся емкости и передаются в автоклавную для уничтожения автоклавированием или путем погружения в дезинфицирующие растворы;
• По окончании рабочей смены следует обработать и вымыть руки, снять специальную одежду и снова вымыть руки; по окончании отдельных этапов исследования персонал обязан обработать руки 70-ти процентным раствором спирта и вымыть руки с мылом. Запрещается выходить из рабочих помещений в специальной одежде;
• Прием посетителей, хранение пищевых продуктов, прием пищи разрешается только в специально отведенных местах в "чистой" зоне лаборатории
Требования к порядку использования средств индивидуальной защиты (СИЗ):
• Сотрудники лабораторий должны быть обеспечены медицинскими халатами, комбинезонами, шапочками, сменной обувью и другими СИЗ в зависимости от характера выполняемых работ и в соответствии с действующими нормами;
• Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды;
• При проведении исследований в боксированных помещениях производится смена медицинского халата в предбоксе
• Смена рабочей одежды должна проводиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю;
• Перед сдачей в стирку защитная одежда должна быть обеззаражена
Режим обеззараживания различных объектов, зараженных или подозрительных на заражение микроорганизмами III-IY групп патогенности


Ликвидация последствий аварий
Авария - нештатная ситуация, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения ПБА в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражения персонала.
• При авариях работу с ПБА немедленно прекращают, ставят в известность руководителя лаборатории или лицо, его замещающее;
• Все открытые части тела обрабатывают дезинфицирующим раствором или 70- ти процентным спиртом; при попадании инфекционного материала на слизистые оболочки их немедленно обрабатывают:
- глаза - 1-процентным раствором борной кислоты, несколькими каплями 1- процентного раствора азотнокислого серебра или струей воды;
- в нос закапывают, а рот и горло прополаскивают 0,05-процентным раствором борной кислоты;
• При аварии, связанной с ранением или другим повреждением кожных покровов, перчатки (если работа проводилась в них) обрабатываются дезраствором, снимаются, из ранки выдавливается кровь, руки обрабатываются 70-процентным спиртом, затем моются водой с мылом, ранка смазывается раствором йода;
Проводится обеззараживание места аварии; защитная одежда замачивается в дезинфицирующем растворе; все сотрудники, находившиеся в зоне аварии, должны принять душ;



Лекция, реферат. Требования к микробиологическим лабораториям для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности. - понятие и виды. Классификация, сущность и особенности. 2021.

Оглавление книги открыть закрыть

1. Фармацевтическая микробиология. Предмет и задачи фармацевтической микробиологии.
2. Фармация и фармацевтика: история возникновения и развития.
3. Лекарственное средство: определение, классификация.
4. Состав лекарственных средств | фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество.
5. Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств.
6. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве.
7. Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
8. Лекарственное растительное сырье как источник микробной контаминации
9. Вода как источник микробной контаминации
10. Действие повреждающих факторов на микроорганизмы. Влияние температурного фактора и его использование в фармацевтике.
11. Действие излучения на микроорганизмы, типы излучения.
12. Влияние на микроорганизмы химических повреждающих факторов
13. Стерилизация. Уровень гарантии стерильности (SAL). Критерии выбора метода стерилизации.
14. Термическая и химическая стерилизация
15. Контроль эффективности работы стерилизующих устройств.
16. Промышленная дезинфекция
17. Дезинфектанты и антисептики. Требования, предъявляемые к химическим дезинфектантам и антисептикам.
18. Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве
19. Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции.
21. Контроль микробной контаминации воздуха, поверхностей, персонала при производстве фармацевтической продукции.
22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности.
23. Система посевной культуры и банка клеток в производстве биологических препаратов.
24. Микробиологические лаборатории: объекты исследования, типы.
25. Требования к микробиологическим лабораториям для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности.
26. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.
27. Биологические показатели качества фармацевтической продукции.
28. Фармакопея, краткая история создания.
29. Микроорганизмы, используемые в контроле качества фармацевтической продукции.
30. Алгоритм определения стерильности фармацевтической продукции.
31. Противомикробные лекарственные средства, классификация
32. Методы определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам
33. Валидация методик испытаний: виды и порядок проведения валидации
34. Валидация технологических процессов. Типы технологических операций при производстве стерильных лекарственных средств и подходы к их валидации.




« назад Оглавление вперед »
24. Микробиологические лаборатории: объекты исследования, типы. « | » 26. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.






 

Похожие работы:

Воспользоваться поиском

 

Учебники по данной дисциплине

Концепции современного естествознания
ЕГЭ по биологии - справочник для подготовки
История КСЕ
Микробиология
Философия биологии
Зоогигиена и ветеринарная санитария
Биология. Учебник
Биология. Учебник, часть 2
Цитология и гистология лекции