Главная » Фармацевтическая микробиология » 27. Биологические показатели качества фармацевтической продукции.
Биологические показатели качества фармацевтической продукции.
 Уникализировать текст |
Пирогенность (греч. «pyrogenes» - жар несущий) - это способность вещества вызывать повышение температуры (лихорадку).
Пирогены — это вещества, которые, попадая в организм извне или образуясь внутри него, вызывают лихорадку.
• Экзогенные пирогены чаще всего представляют собой компоненты инфекционных возбудителей.
• Эндогенные пирогены имеют преимущественно лейкоцитарное происхождение: например, интерлейкины 1 и 6, фактор некроза опухоли и др.
Пирогенный эффект обусловлен их способностью индуцировать синтез простагландина
Экзогенные пирогены:
• Бактериальные
- Липолисахариды грамотрицательных бактерий
- Тейхоевая кислота и пептидогликаны грамположительных бактерий
• Вирусные
- Протеины оболочки
- ДНК и РНК
• Грибные
- Глюканы
Необходимость определения пирогенности связана с возможным присутствием в инъекционных препаратах фрагментов клеток Г + и Г −
бактерий, грибов, вирусов, эндотоксинов.
Методы определения пирогенности:
1.Биологический метод in vivo: основанный на измерении температуры тела кроликов после введения в ушную вену испытуемых стерильных жидкостей. Испытуемые жидкости считают непирогенными, если сумма повышенной температуры у трех кроликов равна или меньше 1,4°С.
2.Биологический метод in vitro – определение бактериальных эндотоксинов.
Бактериальные эндотоксины – компоненты клеточной стенки грамотрицательных бактерий, представляющие собой комплекс липополисахарида и протеина. В основе теста лежит способность лизата амебоцитов (клеток крови) мечехвоста Limulus polyphemus (ЛАЛ-реактив) специфически реагировать с эндотоксинами грамотрицательных бактерий. Размещено на сайте referatwork.ru
В результате реакции между эндотоксином и лизатом происходит помутнение прозрачной смеси или образование твердого геля (за счет свертывания лизата крови), что и служит подтверждением присутствия эндотоксина.
Аномальная токсичность Показатель токсичности препарата, превышающей установленный ранее допустимый уровень, что может контролироваться по повышению летальности или по неожидаемым (нерегламентированным) явлениям интоксикации животных.
Аномальная токсичность препарата проявляется, если в составе препарата при производстве и хранении произошли изменения, непредусмотренные регламентом производства или АНД, что более вероятно при производстве препаратов без соблюдения правил GMP.
Проверка выполняется in vivo в опытах на белых мышах. Испытуемый образец выдерживает испытание на аномальную токсичность, если ни одна из пяти мышей, после внутривенного введения препарата (в течение 15-30 с.) не погибнет.
« назад
Оглавление
вперед »
26. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. « | » 28. Фармакопея, краткая история создания.
26. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. « | » 28. Фармакопея, краткая история создания.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания