Главная » Фармацевтическая микробиология » 28. Фармакопея, краткая история создания.
Фармакопея, краткая история создания.
 Уникализировать текст |
Фармакопея (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (стандартов и положений), регламентирующих требования к качеству лекарственного сырья, диагностических и лекарственных средств.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств
История создания фармакопеи
• Издание первой официальной книги подобного рода относится к 9 веку.
• Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под названием «Ricettario Fiorentino».
• Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издаёт Международную Фармакопею с целью унификации номенклатуры лекарственных средств и требований, предъявляемых к их качеству. Международная Фармакопея не имеет законодательного характера, в отличие
от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую (European Pharmacopоeia - EPh), американскую (United States Pharmacopeia -USP), британскую (British Pharmacopoeia) – BP) или другую.
• Европейская фармакопея (с 1964г. ) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.
• Многие страны имеют собственные национальные фармакопеи.
Россия
• Первая Фармакопея России вышла в 1766 году, составление которой было поручено медицинским советом профессору и академику Ю. К. Тpaппy
• В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1989 — (второй выпуск).
• В феврале 2008 года была выпущена 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» (ГФ РФ), с 2009 года она введена в действие. На данный момент выпущена вторая часть государственной Фармакопеи РФ XII издания.
Украина
• Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.
Беларусь
• Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) включает три тома:
• I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
• II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
• III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.).
• С 1 января 2013 года в действие введено новое (II) издание 1-го тома ГФ РБ.
Новое издание содержит пересмотренные и актуализированные статьи, опубликованные в первом издании, а также около 50 новых статей.
Разработка ГФ РБ осуществлена на основе Европейской Фармакопеи, а ее текст максимально гармонизирован с текстом Европейской Фармакопеи, при этом все национальные требования отмечены определенным способом (#). Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
« назад
Оглавление
вперед »
27. Биологические показатели качества фармацевтической продукции. « | » 29. Микроорганизмы, используемые в контроле качества фармацевтической продукции.
27. Биологические показатели качества фармацевтической продукции. « | » 29. Микроорганизмы, используемые в контроле качества фармацевтической продукции.
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания