Главная » Фармацевтическая микробиология » 6. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве.
Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве.
 Уникализировать текст |
Технологическое оборудование и воздух как источник микробной контаминации. Роль вспомогательных веществ и упаковочных материалов в контаминации фармацевтической продукции.
При всем многообразии технологических схем получения лекарственных средств основными источниками попадания микроорганизмов в сферу производства являются:
•Технологическое оборудование, коммуникации;
•Сырье и вспомогательные материалы на всех стадиях производства, хранения и транспортировки;
•Упаковочные материалы;
•Вода, используемая в производстве;
•Технологический и вентиляционный воздух;
•Персонал, занятый в производстве;
•Посевной материал, питательная среда, добавки, пеногасители и др. (для продуктов, получаемых с использованием процессов микробного синтеза и биотехнологических подходов).
Зависимость микробной контаминации от технологического оборудования
1. Неудовлетворительная подготовка к работе:
- некачественная мойка и дезинфекция,
- неэффективная стерилизация;
2. Нарушение правил эксплуатации;
3. Разгерметизация ферментационного комплекса во время работы.
Результат – микроорганизмы из окружающего воздуха попадают во внутренние полости аппаратов и арматуры.
4. Конструкционные особенности оборудования и коммуникаций (трубопроводов) не всегда обеспечивают стерилизуемость всех точек внутренних полостей.
Наиболее уязвимые зоны, в которых при стерилизации температура будет ниже по сравнению со всем объемом ферментатора:
- придонная часть ферментатора, где скапливается конденсат;
- места для отбора проб из ферментатора;
- штуцеры для внесения посевного материала.
5. Материал внутренней поверхности ферментатора: необходимо использовать материалы, внутренние поверхности которых не подвергаются биоповреждению и биообрастанию. Одно из условий, исключающее опасность биообрастания – высокое качество полировки внутренних поверхностей оборудования.
6. Природа фильтрующих материалов:
синтетические материалы менее благоприятны для размножения микроорганизмов, чем природные.
Зависимость микробной контаминации объектов производства от воздуха
Типы воздуха производственных помещений:
•атмосферный (поступает без предварительной очистки);
•вентиляционный (подается через специальные системы воздухоподготовки);
•технологический (очищенный от механических частиц и стерилизованный воздух):
используется для аэрирования при культивировании клеток-продуцентов, для передвижения технологических жидкостей и сыпучих материалов из одних емкостей в другие, для сухожаровой стерилизации материалов первичной упаковки.
Причины попадания микроорганизмов в объекты производства с воздухом:
•первичная высокая контаминация атмосферного воздуха;
•неэффективная работа системы воздухоподготовки.
В зависимости от уровня требований, предъявляемых к микробной чистоте воздуха, уже на стадии проектирования выбирают необходимое число ступеней очистки.
Вспомогательные вещества как источник микробной контаминации
Причины
•получение в ненадлежащих условиях;
•нарушение требований к хранению и транспортировке.
Упаковочный материал и его роль в микробной контаминации лекарственных средств
Виды упаковочных материалов:
• первичная (индивидуальная) упаковка – непосредственно контактирует с лекарственным средством и обеспечивает длительную защиту препарата от воздействия окружающей среды (ампулы и флаконы из стекла, тюбик-капельницы из полиэтилена, контурные ячейковые упаковки из поливинолхлорида, фольги алюминиевой и др.);
• вторичная упаковка – объединяет некоторое количество первичных упаковок (пачка);
• транспортная упаковка – служит для доставки продукции к месту хранения или реализации.
Причины контаминации упаковочного материала:
- неправильно выбранный материал для его изготовления (материал должен быть устойчив к биодеградации);
- нарушение условий хранения (стеклянные флаконы и ампулы при хранении во влажных условиях контаминируются бациллами и грибами);
- адаптивная способность микроорганизмов использовать упаковочный материал в качестве субстратов в метаболических процессах.
« назад
Оглавление
вперед »
5. Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств. « | » 7. Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
5. Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств. « | » 7. Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Концепции современного естествознания