Главная » Фармацевтическая микробиология » 7. Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
|
Уникализировать текст |
|
Зависимость микробной контаминации от сырья
Классификация сырья по происхождению:
•Синтетическое;
•Природное
- минеральное
- растительное
-животное
Синтетическое сырье – сырье, получаемое методами химического синтеза
Минеральное сырье – полезные ископаемые, извлекаемые из недр земли (калийные и натриевые соли, мел, известь и др.)
Наиболее загрязнено сырье природного происхождения (животного и растительного).
Пути попадания микроорганизмов в органы и ткани животных:
• Нормальная (собственная) микробиота (микробиота - совокупность различных видов микроорганизмов, населяющих определенную среду обитания);
• При жизни животных гематогенным путем (травмы, в результате снижения иммунитета вследствие длительного голодания, утомленности и т.п.);
• После гибели животных и в процессе обработки
- с инструментов, рук, одежды рабочих при разделке туши;
- при хранении;
- при транспортировке.
Признаки поражения сырья животного происхождения микроорганизмами:
- изменение цвета;
- изменение консистенции;
- появление налета;
- появление характерного запаха.
Качественный состав микробиоты животного сырья:
- бактерии (аэробы, факультативные анаэробы. Представители группы кишечной палочки, родов Proteus, Aeromonas, Salmonella, Clostridium, Bacillus);
- вирусы (аденовирусы, энтеровирусы, вирус герпеса у обезьян, используемых для получения вакцин);
- прионы - особый класс инфекционных агентов, представленных белками с аномальной третичной структурой и не содержащих нуклеиновых кислот.
Прионы способны увеличивать свою численность, используя функции живых клеток (в этом отношении прионы схожи с вирусами): катализируют конформационное превращение гомологичных им нормальных клеточных белков в себе подобные. Прионы вызывают нейродегенеративные заболевания, так как образуют внеклеточные скопления в центральной нервной системе и формируют амилоидные бляшки, которые разрушают нормальную структуру нервной ткани. Разрушение характеризуется образованием «дыр» (полостей) в нервной ткани, и ткань принимает губчатую структуру.
Заболевания, вызываемые прионами:
1.У крупного рогатого скота:
- губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота («коровье бешенство»);
2. У людей:
- болезнь Крейтцфельдта — Якоба (прогрессирующее дистрофическое заболевание коры большого мозга, базальных ганглиев и спинного мозга);
- синдром Герстмана-Штраусслера-Шейнкера (прогрессирующей мозжечковой атаксией, к которой присоединяются паркинсонизм, гиперкинезы, парезы, глухота, атрофия зрительного нерва);
- фатальную семейную бессонницу.
Все известные прионные заболевания поражают головной мозг и другие нервные ткани, в настоящее время неизлечимы и в конечном итоге смертельны.
В производстве нельзя применять клетки нервной ткани как потенциально опасный источник прионов.
Оглавление книги открыть закрыть
1. Фармацевтическая микробиология. Предмет и задачи фармацевтической микробиологии.
2. Фармация и фармацевтика: история возникновения и развития.
3. Лекарственное средство: определение, классификация.
4. Состав лекарственных средств | фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество.
5. Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств.
6. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве.
7. Сырье животного происхождения как источник контаминации фармацевтической продукции
8. Лекарственное растительное сырье как источник микробной контаминации
9. Вода как источник микробной контаминации
10. Действие повреждающих факторов на микроорганизмы. Влияние температурного фактора и его использование в фармацевтике.
11. Действие излучения на микроорганизмы, типы излучения.
12. Влияние на микроорганизмы химических повреждающих факторов
13. Стерилизация. Уровень гарантии стерильности (SAL). Критерии выбора метода стерилизации.
14. Термическая и химическая стерилизация
15. Контроль эффективности работы стерилизующих устройств.
16. Промышленная дезинфекция
17. Дезинфектанты и антисептики. Требования, предъявляемые к химическим дезинфектантам и антисептикам.
18. Консерванты и их использование в фармацевтическом производстве
19. Обеспечение качества в фармацевтическом производстве.
20. Микробиологические требования к организации производства стерильной и нестерильной продукции.
21. Контроль микробной контаминации воздуха, поверхностей, персонала при производстве фармацевтической продукции.
22. Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности.
23. Система посевной культуры и банка клеток в производстве биологических препаратов.
24. Микробиологические лаборатории: объекты исследования, типы.
25. Требования к микробиологическим лабораториям для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности.
26. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.
27. Биологические показатели качества фармацевтической продукции.
28. Фармакопея, краткая история создания.
29. Микроорганизмы, используемые в контроле качества фармацевтической продукции.
30. Алгоритм определения стерильности фармацевтической продукции.
31. Противомикробные лекарственные средства, классификация
32. Методы определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам
33. Валидация методик испытаний: виды и порядок проведения валидации
34. Валидация технологических процессов. Типы технологических операций при производстве стерильных лекарственных средств и подходы к их валидации.
6. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве. « | » 8. Лекарственное растительное сырье как источник микробной контаминации
Похожие работы: | |
Воспользоваться поиском |