-
Пройти Антиплагиат ©


Главная » Лицензирование » Лицензирование фармацевтической деятельности



Лицензирование фармацевтической деятельности

Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная. Уникализировать текст 



 
Фармацевтическая деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 утверждено Положение, определяющее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные, ветеринарные аптечные, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные и ветеринарные организации.
В Положении под аптечной организацией понимается аптечная организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, изготовление и отпуск для медицинского применения.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ (кроме деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 утверждены формы документов, используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (кроме медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:
- лекарственными средствами для медицинского применения - требований ст. ст. 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (даᴫᴇᴇ - Закон N 61-ФЗ), правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
- лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований ст. ст. 53 и 54 Закона N 61-ФЗ и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований ч. 3 ст. 55 Закона N 61-ФЗ и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
- лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
- лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
- лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
и) соблюдение лицензиатом требований ст. 57 Закона N 61-ФЗ;
к) наличие у руководителя организации (кроме медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;
м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (кроме обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;
н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.
Исходя из положений ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представляется санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам используемых зданий, помещений, оборудования и иного имущества. Форма заключения утверждена Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381 "О бланках типовых документов, используемых центрами госсанэпиднадзора".
В Письме от 24.06.2008 N 4406-РХ Минздравсоцразвития России разъяснило вопрос осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. В частности, поясняется, что при осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться Списками, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации".
Для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
- организациям - производителям лекарственных средств - лицензию на производство лекарственных средств;
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям - лицензию на фармацевтическую деятельность;
- лечебно-профилактическим учреждениям - лицензию на медицинскую деятельность.
При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства РФ. В указанном Письме Минздравсоцразвития России подчеркнуто: в соответствии с пп. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, и пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соблюдение соответствующих установленных к ним требований.
Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных Приказом Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".
В названном Письме также уточнялось, что аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", Приказами Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств".
Пояснялось также, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий", согласно своей компетенции должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении "с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно спискам ПККН" или "без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно спискам ПККН"), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.
Приказом Росздравнадзора от 10.05.2007 N 836-Пр/07 утверждены формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
 



Лекция, реферат. Лицензирование фармацевтической деятельности - понятие и виды. Классификация, сущность и особенности. 2021.

Оглавление книги открыть закрыть

ОБЩИЙ ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
Виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии с новым законом
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование производства лекарственных средств
Лицензирование оказания услуг связи
Новый порядок лицензирования образовательной деятельности
Лицензионные нормативы утверждаются федеральным лицензирующим органом
Лицензирование перевозок пассажиров автомобильным транспортом
Лицензирование перевозок пассажиров воздушным транспортом
Лицензирование деятельности по перевозке пассажиров водным транспортом
Лицензирование заготовки, переработки и реализации лома металлов
Лицензирование частной детективной и частной охранной деятельности
Лицензирование деятельности по производству, разработке, ремонту и утилизации вооружения и военной техники
Лицензирование эксплуатации опасных производственных объектов
Лицензирование разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия
Виды деятельности, порядок лицензирования которых установлен отдельными законами
Лицензирование использования атомной энергии
Лицензирование производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
Лицензирование деятельности, связанной с защитой государственной тайны
Лицензирование деятельности кредитных организаций
Лицензирование деятельности по организации биржевой торговли, деятельности биржевых посредников и биржевых брокеров
Лицензирование деятельности на рынке ценных бумаг
Лицензирование деятельности акционерных инвестиционных фондов, управляющих компаний и специализированных депозитариев
Лицензирование клиринговой деятельности
Лицензирование страховой деятельности
ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ




« назад Оглавление вперед »
Лицензирование медицинской деятельности « | » Лицензирование производства лекарственных средств






 

Похожие работы:

Воспользоваться поиском

 

Учебники по данной дисциплине

Государственные и муниципальные финансы
Финансовое право. Курс лекций.
Финансы предприятия. Учебник
Инвестиции. Курс лекций.
Управление финансами
Финансы. Электронное пособие
Корпоративные финансы
Финансовое право. Билеты
ДКБ - курс лекционных материалов
Налоги
Основы финансовой политики организации
ДКБ - лекции
Финансовый менеджмент учебник