Главная » Лицензирование » Лицензирование производства лекарственных средств
Лицензирование производства лекарственных средств
 Уникализировать текст |
Закон N 61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Статья 5 этого Закона определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3) осуществление государственного контроля и надзора;
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации их производства и контроля, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
В ст. 45 названного Закона закреплено, что запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр, за исключением производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на их производство.
Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, устанавливающее порядок лицензирования их производства юридическими лицами.
Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а предназначенных для животных - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что они произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в данной области и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр, за исключением производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Судебная практика по лицензированию производства лекарственных средств.
АНО "СКБТиУ "Профипак", СРОО "Центр защиты прав потребителей" обратились в арбитражный суд с иском в связи с тем, что ООО "Леᴋᴋер" с 2001 г. незаконно и необоснованно ввело в гражданский оборот лекарственные средства: йод 5% и бриллиантовую зелень 1% - без наличия разрешительных документов на фасовку этих лекарств в новую упаковку без фармстатьи предприятия, без сертификации производства, без получения лицензии на производство и реализацию изделий медицинского назначения от 04.07.2001 N 42/2001-0447-0276.
7 июня 2011 г. ФАС Поволжского округа вынес Постановление по делу N А57-25736/2009.
Автономная некоммерческая организация "Саратовское конструкторское бюро тары и упаковки "Профипак", Саратовская региональная общественная организация "Центр защиты прав потребителей" обратились в арбитражный суд с иском к обществу с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6 Поволжье", закрытому акционерному обществу "СПС Генеᴈᴎᴄ", обществу с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Эфедра", Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Управлению Росздравнадзора по Саратовской области, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управлению Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управлению Роспотребнадзора по Саратовской области, обществу с ограниченной ответственностью "Леᴋᴋер":
1) о признании незаконным и необоснованным выпуска в гражданский оборот и реализацию в аптеках лекарственных средств под прикрытием документов на изделия медицинского назначения Леᴋᴋер-Йод, Леᴋᴋер-Бз начиная с 2001 г. в нарушение требований ст. ст. 8, 12, гл. 9 Гражданского кодекса РФ, Законов РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", Федеральных законов "О лекарственных средствах", "Об обеспечении единства измерений";
2) о признании выдачи ООО "Леᴋᴋер" лицензии незаконной и необоснованной с нарушением требований ст. ст. 8, 12, гл. 9 ГК РФ, Законов "О защите прав потребителей", "О лекарственных средствах", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений", "О лицензировании отдельных видов деятельности" в нарушение прав неограниченного числа потребителей;
3) о признании незаконными и необоснованными действий и бездействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управления Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управления Росздравнадзора по Саратовской области и Управления Роспотребнадзора по Саратовской области по непресечению незаконной деятельности по производству ООО "Леᴋᴋер" и реализации ООО "Леᴋᴋер" через ООО "Генеᴈᴎᴄ" контрафактных лекарственных средств, по непресечению реализации в ООО "Аптека 36,6 Поволжье" и ООО "Фармацевтическая компания "Эфедра" этих фальсифицированных лекарственных средств.
Определением Арбитражного суда Саратовской области от 02.12.2009 требования по п. п. 2 и 3 просительной части искового заявления (о признании выдачи ООО "Леᴋᴋер" сопроводительных документов на изделия медицинского назначения незаконными и необоснованными и о признании незаконными и необоснованными действия и бездействие ряда государственных органов по отсутствию пресечения деятельности по производству и реализации фальсифицированных лекарственных средств) выделены в отдельное производство.
Судебными инстанциями установлено: ООО "Леᴋᴋер" 04.07.2001 выдана лицензия на производство и реализацию изделий медицинского назначения согласно приложению - устройства полимерного с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого (Леᴋᴋер-Бз) и устройства полимерного с твердым пористым стержнем для хранения спиртового раствора йода (Леᴋᴋер-йод) - сроком действия до 04.07.2004.
Вступившим в законную силу Решением Арбитражного суда Саратовской области от 24.11.2008 по делу N А57-9705/2008 установлено: согласно Письму Росздравнадзора от 19.04.2005 продукция ООО "Леᴋᴋер" относится к изделиям медицинского назначения и производства "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леᴋᴋер-Бз" и йода "Леᴋᴋер-йод" (включая стадию пропитки растворами, хранение и реализацию изделий медицинского назначения), отдельного лицензирования не требует, следовательно, не относится к лекарственным средствам, обязательным для лицензирования в силу закона.
Судебная коллегия ВАС РФ не нашла оснований для отмены судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы.
« назад
Оглавление
вперед »
Лицензирование фармацевтической деятельности « | » Лицензирование оказания услуг связи
Лицензирование фармацевтической деятельности « | » Лицензирование оказания услуг связи
 Похожие работы: |
|
 Воспользоваться поиском |
Государственные и муниципальные финансы